制藥用純化水水系統(tǒng)GMP驗證資料介紹
【蘇州水處理設(shè)備http://m.twkcr.cn】制藥用水系統(tǒng)的驗證，是為了證實整個工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)計的目的進行生產(chǎn)和可靠操作的過程。驗證工作需要從設(shè)計階段就開始，通過監(jiān)按建造、使用過程，收集和組織相關(guān)的文件資料，最終形成完善的驗證文件。
通常，工藝用水系統(tǒng)的驗證程序分為三個方面，即確認系統(tǒng)中采用的所有關(guān)鍵的硬件和軟件安裝是否符合原定的要求(IQ)；確認工藝用水系統(tǒng)中使用的設(shè)備或系統(tǒng)的操作是否能夠滿足原定的要求(OQ)；確認工藝用水系統(tǒng)采用的工藝是否能夠按照原定的要求正常的運轉(zhuǎn)(PQ)。
1 驗證的準備
在針對一個指定的工藝用水系統(tǒng)，進行驗證以前應(yīng)該做好驗證前的準備工作，包括下述使用文件所規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。
使用文件是由建造工藝用水系統(tǒng)的工程公司、工業(yè)純水設(shè)備制造廠、使用者共同制作的。要求這些文件必須以合適的形式組織起來，更便于接受藥政管理部門(SDA、FDA等)的檢查和批準。系統(tǒng)的使用測試和文件將滿足多種資格要求。使用文件包括以下六個方面。
(1)文件清單
①系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備，包括設(shè)備出廠標簽號、生產(chǎn)廠商、樣品序號和設(shè)備尺寸大小；
②PC／PLC／DOS／WINDOWS輸入，輸出和警告；
③閥門，包括標簽號、位置、類型、尺寸；
④關(guān)鍍的和非關(guān)鍵的設(shè)施，包括標簽號、位置、類型、作用／目的、范圍和測定日期；
⑤管道，包括節(jié)段號、類型、尺寸和完成情況；
⑥濾膜，包括標簽號、位置、品種、尺寸、制造用的材料、生產(chǎn)商、型號和孔徑大??；
⑦工藝過程和配套公用工程，包括系統(tǒng)名、提供壓力、溫度和所需電力；
⑧采購、安裝合同中所需的原材料；
⑨零部件清單；
⑩標準操作程序(適用于系統(tǒng)設(shè)備的操作、維護、測定，運行管理)。
(2)工廠測試程序
①設(shè)備測試程序，測定程序和數(shù)據(jù)表；
②壓力測試，PLC／PC測試；
③安全檢查，制動設(shè)備的操作測試步驟。
(3)焊接文件
①焊接管道材料的質(zhì)量保證書，材料成分報告書；
②焊工證書確認，焊接質(zhì)量的檢查記錄；
③焊接設(shè)備合格證書，焊接口抽樣檢查的百分比；
④焊接記錄，焊接檢查百分比；
⑤焊接程序，焊接檢查證書和倉儲。
(4)測定文件
測試儀器作為使用和驗證的一部分必須進行測定校正。為了區(qū)分關(guān)鍵的和不關(guān)鍵的儀器，必須有一個儀器清單。關(guān)鍵測試儀器是那些為了能被藥政管理部門接受，直接作用或管理水的質(zhì)量和純度的儀器。
關(guān)鍵儀器要在實地操作確認(OQ)前通過可迫溯的方法進行測定。非關(guān)鍵的測試儀器通常也要在OQ前測定。儀器的使用者決定非關(guān)鍵儀器維護的范圍工業(yè)純水設(shè)備。
(5)標難操作規(guī)程(SOPs)
為組織驗證文件提供一個操作的基本過程，SOPs應(yīng)該盡早地起草。工藝用水系統(tǒng)的SOPs應(yīng)包括系統(tǒng)的安裝、關(guān)閉、衛(wèi)生、消毒處理、清洗、操作(包括操作記錄)、試驗操作和測試，以及系統(tǒng)特殊的程序如投放化學(xué)添加物等。起草標準操作程序的工作應(yīng)該在系統(tǒng)使用的過程中進行。
(6)系統(tǒng)手冊
系統(tǒng)手冊是最初的驗證、持續(xù)的維護和技術(shù)支持的核心工程文件。前述的文件的大部分應(yīng)該保持在系統(tǒng)手冊內(nèi)，而且系統(tǒng)手冊應(yīng)該適合于企業(yè)內(nèi)部管理條例和要求，確保文件保持合適的格式。純水設(shè)備，工業(yè)純水設(shè)備, 蘇州水處理設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 ，醫(yī)用水處理設(shè)備。
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